小林製薬（大阪市）が販売する「紅麹（べにこうじ）」のサプリメントを巡る健康被害問題が連日報道されています。
そんな紅麹サプリにも表示されていた、「機能性表示食品」とはどういった制度なのでしょうか。「トクホ」こと「特定保健用食品」とはどう違うのでしょうか？ 解説します。
「機能性表示食品」は2015年に消費者庁が始めた新制度だった
機能性表示食品は2015年より始まった制度です。
それまで機能性を表示することができる食品は、国が個別に許可した「特定保健用食品（トクホ）」と国の規格基準に適合した食品に限られていました。
そんな中、「機能性をわかりやすく表示した商品の選択肢を増やし、消費者がそうした商品の正しい情報を得て選択できる」ことを目指した、「機能性表示食品」制度が始まったと消費者庁より発表されています。
（消費者庁資料「機能性表示食品って何？」より）
「トクホ」との違いは？
厚生労働省の解説サイト「特保（特定保健用食品）とは」、並びに消費者庁公式サイトの特定保健用食品、機能性表示食品の項目によると、トクホと機能性表示食品には以下のような違いがあります。
1.製品への記載方法の違い
トクホの商品には、消費者庁が許可したことを示す、「人がバンザイをするようなマーク」が表示されているほか、特定の保健機能についても表示することができます。
一方で、機能性表示食品に消費者庁許可のマークはなく、必ず「機能性表示食品」と記載するよう義務付けられています。
2.表示するために必要な申請、手続きについて
トクホの場合、表示・販売するためには事前に国の審査を受け、その有効性や安全性について消費者庁長官から個別に許可を受けなければなりません。
一方、機能性表示食品の場合、安全性や機能性について事前に消費者庁長官に届け出を行う必要はありますが、こちらはあくまで「事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品」という扱いであり、消費者庁長官の許可を受けたものではありません。ただし、届け出られた内容は消費者庁のWebサイトで公開され、消費者はそれを確認することで、その安全性や機能性について購入前に判断できる仕組みとなっています。
3.申請に必要となる機能の裏付け、試験について
トクホの申請には、ヒトでの試験により実証された健康機能への裏付けが必須となっています。対して機能性表示食品は、ヒトでの試験“もしくは”レビュー資料（文献調査）で科学的に根拠を示すことでも届出を行うことができます。
4.機能の表示方法の違い
トクホ製品には「〇〇を改善する機能があります」と健康機能効果があると断定した記載がされますが、機能性表示食品は「〇〇を改善する機能があると“報告されています”」という表示にとどまります。
5.申請内容の情報公開
前述の通り、機能性表示食品はあくまでも企業の責任のもと届け出がされている食品のため、消費者が判断できるよう、研究結果などの情報公開が義務付けられています。
まとめ
トクホは、ヒトを対象に行われる試験など厳密な調査が義務付けられており、健康に効果があると国が認めた「消費者庁長官」の許可のもと表示されるものです。
それに対し機能性表示食品は、あくまで「企業側の責任」で有効性・機能性を示している食品です。そのため事業者側の情報公開が義務付けられており、消費者はその情報を確認することで使用の判断ができるというものにとどまります。
